1.范圍

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丹參提取物（50.0%丹酚酸B-普通）的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期要求。

  本標(biāo)準(zhǔn)適用于以唇形科鼠尾草屬植物丹參（Salvia miltiorrhiza Bge）為原料，經(jīng)提取、過濾、濃縮、干燥等工序制成的提取物（50.0%丹酚酸B-普通）。

2.規(guī)范性引用文件

  下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國藥典》2020年版 

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0982 粒度和粒度分布測定法

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0841 熾灼殘?jiān)鼨z測法

《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則0821 重金屬檢查法

 GB16740-2014，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，保健食品

 GB4789.2-2016，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  菌落總數(shù)測定

 GB4789.15-2016，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，食品微生物學(xué)檢驗(yàn)  霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)

 GB4789.38-2012，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸埃希氏菌計(jì)數(shù)

3.名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子質(zhì)量

3.1.名稱：丹酚酸B（Salvianolic acid B）

3.2.分子式：C36H30O16

3.3.相對分子質(zhì)量：718.62

3.4.結(jié)構(gòu)式

4.技術(shù)要求

4.1.工藝要求

4.1.1.植物原料

以唇形科鼠尾草屬植物丹參（Salvia miltiorrhiza Bge）為原料，其質(zhì)量符合本公司原藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2.工藝過程

取原藥材粉碎，充分提取后渣液分離，提取液濃縮，過濾后濃縮，萃取或樹脂法富集，濃縮，干燥，粉碎，混勻，包裝，即得。

4.2.產(chǎn)品要求

4.2.1.感官要求  應(yīng)符合表1的要求。

4.2.4.其他污染物

其他污染物限量要求，依據(jù)不同要求，應(yīng)符合我國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。對于出口產(chǎn)品，應(yīng)符合出口目的國相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

5.檢驗(yàn)規(guī)則

5.1.批檢驗(yàn)

經(jīng)過一個(gè)或若干個(gè)工藝過程生產(chǎn)的，在一定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為同一批次進(jìn)行檢驗(yàn)。每一批次產(chǎn)品入庫前均需檢驗(yàn)合格后，方可入庫。

5.2.出廠檢驗(yàn)

產(chǎn)品出廠前，應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告隨產(chǎn)品一起出廠。

5.3.判定規(guī)則

5.3.1.檢驗(yàn)結(jié)果全部項(xiàng)目符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格品。

5.3.2.當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)從同批產(chǎn)品中重新隨機(jī)抽取兩倍量的樣品進(jìn)行復(fù)檢，并以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)檢仍有一項(xiàng)指標(biāo)不合格時(shí)，則判該批產(chǎn)品為不合格。

5.3.3.微生物項(xiàng)目中，有任何一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，即判為不合格，不再復(fù)檢。

6.包裝、標(biāo)簽、貯存、運(yùn)輸和保質(zhì)期

6.1.包裝

6.1.1.包裝材料應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不影響內(nèi)容物的質(zhì)量。

6.1.2.包裝前，盡量趕盡包裝袋內(nèi)的空氣或抽至真空。包裝扎繩盡量拉緊，避免運(yùn)輸過程中產(chǎn)品受到污染。

6.1.3.大貨用雙層塑料袋內(nèi)包，25kg/包，紙板桶外包；

6.1.4.10公斤以下單層塑料袋內(nèi)包，鋁箔袋外包。

6.2.標(biāo)簽

6.2.1.包裝標(biāo)簽上應(yīng)注明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)商地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯運(yùn)條件等。

6.2.2.外包裝桶（箱）上應(yīng)標(biāo)明：防潮、防曬、勿重壓、朝上（朝下）等字樣或標(biāo)志。

6.2.3.標(biāo)簽內(nèi)容清晰可見，標(biāo)簽粘貼牢固。

6.3.貯存

6.3.1.產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混合存放。

6.3.2.產(chǎn)品應(yīng)陰涼、干燥、避光貯放。

6.4.運(yùn)輸

6.4.1.運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混裝混運(yùn)。

6.4.2.搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕裝輕卸，運(yùn)輸時(shí)防治擠壓、暴曬、雨淋。

6.5.保質(zhì)期

在符合規(guī)定的貯運(yùn)條件、包裝完整、未經(jīng)開啟封口的情況下，保質(zhì)期不超過24個(gè)月。